1. Charakter
(1) Mal by sa preskúmať vzhľad, farba, vôňa, chuť, kryštalinita a iný vzhľad, farba, vôňa, chuť, kryštalinita a iné všeobecné vlastnosti drogy a mala by sa venovať pozornosť tomu, či počas doby skladovania nedošlo k zmene , ak dôjde k zmene, mala by byť pravdivo opísaná, ako napríklad ľahké sfarbenie, ľahká absorpcia vlhkosti, zvetrávanie, prchavosť atď.
(2) Rozpustnosť
Rozpustnosť liečiva vo vode a bežne používaných rozpúšťadlách (rozpúšťadlá, ktoré úzko súvisia s rozpustnými vlastnosťami liečiva, ako sú tie, ktoré sa používajú pri príprave prípravkov, prípravných roztokov alebo rafinačných operáciách atď.).
(3) Bod topenia alebo vzdialenosť topenia
Teplota topenia alebo vzdialenosť topenia je jednou z dôležitých fyzikálnych konštánt chemickej API so známou štruktúrou a údaje o bode topenia alebo vzdialenosti topenia sú jedným z indikátorov čistoty na identifikáciu a kontrolu API. API, ktoré je v pevnom stave pri izbovej teplote, by sa malo skúmať z hľadiska jeho bodu topenia alebo topenia, rozkladu a mäknutia po zahriatí. Kryštalické API by vo všeobecnosti mali mať jasnú teplotu topenia a metódy tepelnej analýzy by sa mali používať na porovnávací výskum odrôd, pri ktorých je ťažké posúdiť teplotu topenia alebo topenia a súčasne sa rozkladajú.
(4) Optická rotácia alebo špecifická rotácia
Optická rotácia alebo špecifická rotácia je indikátor, ktorý odráža vnútorné vlastnosti opticky aktívnych zlúčenín a ich čistotu. Pre tieto lieky by sa mali preskúmať vlastnosti optickej rotácie (s rôznymi rozpúšťadlami) a mala by sa určiť optická rotácia alebo špecifická rotácia.
2. Identifikácia
Identifikačný test API by mal prijať metódu so silnou špecifickosťou, vysokou citlivosťou, dobrou opakovateľnosťou a jednoduchou obsluhou a bežne používanými metódami sú metóda chemickej reakcie, chromatografia a spektroskopia.
3. Kontrola
Inšpekcie by mali vo všeobecnosti zvážiť bezpečnosť, účinnosť a čistotu. V procese výroby a bežného skladovania liekov podľa zavedeného procesu sa môžu vyskytovať nečistoty, ktoré je potrebné kontrolovať, vrátane procesných nečistôt, produktov degradácie, izomérov a zvyškových rozpúšťadiel a pod., preto je potrebné vykonať kvalitný výskum a formulovať nečistoty kontrolné položky, ktoré môžu skutočne odrážať kvalitu liekov v kombinácii so skutočným stavom, aby sa zaistila bezpečnosť a účinnosť liekov.
4. Stanovenie obsahu (potencie).
Stanovenie obsahu liečiv fyzikálnymi a chemickými metódami sa nazýva "stanovenie obsahu" a stanovenie účinnosti liečiva biologickými metódami alebo enzymatickými chemickými metódami sa nazýva "stanovenie účinnosti".
Stanovenie obsahu (účinnosti) chemických API je jedným z hlavných ukazovateľov hodnotenia kvality liečiv a na štúdium obsahu (účinnosti) liečiv by sa mali zvoliť vhodné metódy.